Legislación chilena e innovación

Normativa chilena e innovación

4/17/2025

El avance superlativo de la biotecnología exige una modernización urgente y decidida de la legislación vigente, para que sea acorde con los nuevos desafíos que hoy enfrenta la producción segura de alimentos más saludables, innovadores, inocuos y sostenibles.

l desarrollo y perfeccionamiento de la moderna industria alimentaria está significativamente marcado por el constante auge de los procesos de Investigación, desarrollo e innovación, también conocido como I+D+i.

Esto no solo constituye una simple estrategia de mercadotecnia, sino que es una necesidad vital e ineludible para responder de manera eficiente, ágil y oportuna, a las complejas necesidades de un mercado cada vez más competitivo y cambiante, donde los consumidores actúan de acuerdo a tendencias extremadamente dinámicas.

Un escenario donde lo que fue válido y viable durante años, de un momento a otro se volvió obsoleto, y donde solo las empresas que entiendan y apliquen esta filosofía de cambio y mejora continua, a base de I+D+i, podrán adaptarse y sobrevivir a la evolución cultural y comercial de los mercados actuales y futuros. Por el contrario, las que no tengan esa visión estratégica y flexibilidad, están condenadas a perder competitividad y desparecer del mercado.

Sin embargo, para que esta innovación se desarrolle acorde con la celeridad que exige el público consumidor, también requiere un marco regulatorio ágil y flexible; algo que en nuestro país no siempre existe, pues la normativa vigente no ha sido capaz de adaptarse con la suficiente celeridad y eficiencia, al salto cuántico experimentado por la ciencia y biotecnología.

MARCO LEGAL EN CHILE

El principal cuerpo normativo vigente en Chile para producir y comercializar alimentos y bebidas, es el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA). Dicho cuerpo legal establece las condiciones sanitarias para la producción, importación, elaboración, envasado, almacenamiento, distribución y venta de alimentos para consumo humano, con el objetivo de proteger la salud y nutrición de la población y garantizar el suministro de productos sanos e inocuos.

Asimismo, el RSA establece los límites y condiciones de la información nutricional que se entrega a la población mediante el etiquetado de los alimentos y/o sus correspondientes mensajes publicitarios, con el objetivo de impedir la divulgación de contenidos falsos, erróneos o que puedan ser mal interpretados.

Los desarrollos I+D+i incorporados por la industria alimentaria, deben cumplir los parámetros establecidos por el RSA, lo cual no siempre favorece el emprendimiento. Foto: FreePik.

Durante una de las sesiones del seminario-taller FoodTech 2024, organizado por Transforma Alimentos, Víctor Rivera, coordinador del área de asuntos internacionales y regulatorios de la Agencia Chilena para la Inocuidad y Calidad Alimentaria, ACHIPIA, explicó que la norma actualmente nos brinda “la posibilidad de conocer qué elementos podemos agregar a los alimentos con fines tecnológicos, como aditivos o ingredientes con propiedades saludables” y además nos permite “ver qué propiedades nutricionales podemos resaltar”.

Esto implica desde saber a qué podemos denominar “suplemento alimentario”, hasta conocer las restricciones específicas que existen para vender o publicitar determinadas materias primas o ingredientes, que puedan ser utilizados para mejorar o complementar la nutrición de las personas.

Al respecto, el artículo 110 del RSA establece que la rotulación y publicidad “no debe contener palabras, ilustraciones y/u otras representaciones gráficas que puedan inducir a equívocos, engaños o falsedades, o que de alguna forma sean susceptibles de crear una impresión errónea respecto de la naturaleza, composición o calidad del producto”.

La clave, enfatiza Víctor Rivera, es no engañar a la población ni entregar información falsa, por lo que cada expresión o característica que se desee incluir en una etiqueta alimentaria, o en un mensaje publicitario (sea gráfico o audiovisual) debe estar objetivamente basado en información científica fidedigna, comprobable y autorizada por el ministerio de Salud (MINSAL), y además debe respetar los marcos regulatorios establecidos por el RSA. “Esta es la única forma en que se puede garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en Chile”, precisa.

Asimismo, el etiquetado no debe indicar, o sugerir, efectos terapéuticos, curativos ni posologías, aun cuando los alimentos tengan propiedades saludables o funcionales demostradas científicamente, pues “las dietas saludables no pueden, por si solas, contribuir a mejorar la salud, ni tampoco están destinadas a curar enfermedades, de modo que no podemos comunicar este tipo de propiedades a la población”, enfatiza Rivera.

Además, el RSA prohíbe añadir a los alimentos sustancias con principios terapéuticamente activos o sustancias calificadas como productos farmacéuticos. “Es decir, el producto no debe tener características farmacológicas, y tampoco le podemos añadir principios terapéuticos o medicinales que combatan enfermedades, porque los alimentos no están destinados a estos fines”, detalla el experto de ACHIPIA.

CATEGORÍAS ESPECÍFICAS

La norma chilena sobre etiquetado de alimentos establece que solo puede incluirse actualmente información general relacionada con la identificación del productor (nombre, razón social, dirección, etc.); las condiciones productivas (lote, fecha de elaboración, fecha de vencimiento, etc.) y la información propia del producto (nombre del alimento, contenido neto, etc.).

El RSA también permite incluir rotulación nutricional, que comprende toda la información sobre las características nutricionales del alimento. Esta información se divide, a su vez, en elementos obligatorios y opcionales.

Los elementos obligatorios incluyen, por ejemplo, la utilización de sellos negros de advertencia “altos en”, en todos los casos donde haya presencia excesiva de nutrientes críticos como azúcares añadidas, sodio, grasas saturadas y calorías totales. A su vez, los componentes voluntarios, son los mensajes destinados a resaltar las propiedades nutricionales y saludables del alimento.

¿CÓMO DIVULGAR LO SALUDABLE?

La actual innovación alimentaria se orienta cada vez con más fuerza al desarrollo de ingredientes y materias primas naturales, saludables y sustentables, acorde con las nuevas tendencias de consumo de la población. Por ello, Víctor Rivera, de ACHIPIA, recalca que “es fundamental que los emprendedores entiendan que el RSA hoy solo permite destacar las propiedades nutricionales y saludables de un alimento”.

En el caso de las propiedades nutricionales, puede hacerse mediante representaciones que afirmen, sugieran o impliquen que el alimento posee propiedades nutricionales particulares, como por ejemplo, valor energético y alto contenido de proteínas, grasas saludables, vitaminas, minerales y fibras dietéticas, entre otros componentes.

Consumidora revisando etiquetas de alimentos

El reglamento vigente prohíbe el uso de declaraciones de propiedades nutritivas o saludables no incluidas entre las 18 asociaciones definidas. Foto: FreePik.

La normativa también permite destacar que un producto es bajo en aspectos negativos como colesterol o calorías totales, por ejemplo, y/o informar que tiene menor porcentaje o menos cantidad total de nutrientes críticos, comprado con un alimento normal, o sin modificaciones.

Al respecto, Víctor Rivera destaca que emprendedores e innovadores deben recordar que solo está permitido utilizar los descriptores indicados en el artículo 120 del RSA. “Además, deben incluir en la declaración nutricional (o tabla nutricional) de la etiqueta, la cantidad de nutrientes o factores alimentarios correspondientes, utilizados en la formulación del alimento o bebida”, detalla.

Algunos ejemplos característicos de los mensajes autorizados por el RSA, en el caso de aquellos nutrientes críticos que han sido reducidos o eliminados de la formulación del alimento son: “libre”, “no contiene”, “exento”, “reducido” y “sin azúcares añadidos”, entre otros.

A su vez, en el caso de los ingredientes con propiedades saludables que se deseen destacar, los mensajes autorizados son: “fuente”, “buena fuente”, “contiene”, “con”, “excelente fuente”, “enriquecido con” y “fortificado con”, entre otros.

Para la declaración de propiedades saludables, en tanto, el RSA define que se pueden destacar mediante mensajes que relacionan los alimentos, o a sus componentes, con una condición de salud. Estas declaraciones también deben ser científicamente comprobadas, o consensuadas internacionalmente, y además tienen que estar incluidas dentro de las normas técnicas aprobadas por el MINSAL (de acuerdo con la resolución 860/2018).

Los alimentos que declaren propiedades saludables deben estar incluidos dentro de la dieta de la población, e informar claramente la concentración de nutrientes o factores alimentarios correspondientes, en su respectiva tabla nutricional.

La normativa nacional establece que no se pueden divulgar mensajes saludables para hacer asociaciones falsas, ni inducir el consumo innecesario de un producto, ya sea con expresiones, rótulos o imágenes publicitarias (gráficas y/o audiovisuales).

Los mensajes sobre propiedades saludables tampoco se deben utilizar en alimentos destinados a niños menores de cuatro años; en suplementos y alimentos con presentación de medicamento (polvos, grageas, granulados, líquidos, comprimidos, tabletas, cápsulas u otros formatos similares); ni en productos que contengan sellos negros de advertencia.

Tampoco se pueden usar estos mensajes en alimentos que contengan 26 gramos o más de grasa total, o 120 mg de colesterol, en 100 gramos listos para el consumo; o 13 gramos de grasa total o más de 60 mg de colesterol, por porción de consumo (excepto huevos y pescados).

Según la norma técnica 191 establecida en la resolución 860/2018 de MINSAL, actualmente existen 18 asociaciones permitidas entre propiedades de alimentos y alguna enfermedad que podrían ayudar a prevenir (o en su defecto provocar), de acuerdo con el contenido de ciertos ingredientes. Estas asociaciones son las siguientes:

● Grasas saturadas, trans, colesterol y enfermedades cardiovasculares.
● Grasa total y cáncer.
● Calcio y osteoporosis.
● Sodio e hipertensión arterial.
● Fibra dietética y cáncer.
● Fibra dietética soluble y enfermedades cardiovasculares.
● Frutas y vegetales y cáncer.
● Hierro y anemia nutricional.
● Ácido fólico y defectos del tubo neural.
● Lactobacillus spp., Bifidobacterium spp. y otros bacilos específicos, y flora intestinal y/o tránsito intestinal y/o inmunidad.
● Fitoesteroles, fitoestanoles y enfermedad cardiovascular.
● Polioles y caries dentales.
● Soya y enfermedades cardiovasculares.
● Oligosacáridos como prebióticos (incluidos: inulina, polidextrosa y otros) y flora intestinal.
● Potasio e hipertensión arterial y otras enfermedades cardiovasculares.
● DHA/EPA (Omega-3) y enfermedades cardiovasculares.
● Lactosa e intolerancia a la lactosa
● DHA y sistema nervioso visual.

A partir de estas asociaciones, las etiquetas de los alimentos y los mensajes publicitarios pueden estructurarse en diversos mensajes, en la medida que estos cumplan los requisitos técnicos obligatorios establecidos, y se enmarquen dentro de los parámetros establecidos por el RSA.

Algunos ejemplos típicos de estos mensajes permitidos son:

“Entre los muchos factores de riesgo que inciden en las enfermedades cardiovasculares, las dietas bajas en grasas saturadas, colesterol y libres de ácidos grasos trans, contribuyen a reducir el riesgo de estas enfermedades”.

“Las dietas bajas en grasa total pueden reducir el riesgo de algunos cánceres. El desarrollo de cáncer depende de muchos factores de riesgo”.

“Las dietas bajas en grasa total, y que contienen alimentos con elevado contenido de fibra dietética, como las leguminosas, cereales integrales, frutas y verduras, pueden reducir el riesgo de algunos tipos de cánceres. El desarrollo de cáncer está asociado a numerosos factores de riesgo”.

Respecto de los suplementos alimentarios, el RSA establece que son productos elaborados o preparados especialmente para suplementar la dieta, con fines saludables, y contribuir a mantener o proteger estados fisiológicos característicos, tales como niñez, adolescencia, adultez o vejez.

Estos suplementos pueden ser nutrientes, mezclas de nutrientes y otros componentes presentes naturalmente en los alimentos (como vitaminas, minerales, aminoácidos, lípidos, fibra dietética o sus fracciones); y sus formas de presentación pueden ser en polvos, líquidos, granulados, grageas, comprimidos, tabletas, cápsulas u otras propias de los medicamentos.

La resolución 394/02 fija directrices nutricionales sobre suplementos alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales. Si sobrepasan estos límites, se consideran productos farmacológicos y no pueden publicitarse como alimentos. Del mismo modo, las vitaminas o minerales que no tengan límites definidos en la resolución, tampoco pueden agregarse a este tipo de productos.

En el caso de los productos destinados o provenientes de mercados internacionales, el RSA prohíbe la fabricación, tenencia, distribución, comercialización o transferencia de alimentos elaborados o envasados en el país, que, aún siendo destinados a la exportación, provengan de establecimientos que no hayan sido autorizados por la autoridad de salud competente.

Los alimentos de exportación fabricados por empresas autorizadas, que no cumplan las normas de rotulación y etiquetado establecidas en el RSA, deberán llevar impreso en su envase, en forma destacada e indeleble la expresión “Clave Z”, para identificar claramente que están destinados a otros mercados externos. La normativa autoriza la producción de estos alimentos, solo para su exportación y establece que no podrán ser comercializados en el país, en ninguna circunstancia.

Respecto de los aditivos alimentarios, el RSA establece que “son cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento por sí misma, ni se usa como ingrediente típico del alimento, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencional al alimento para un fin tecnológico (inclusive organoléptico) en la fabricación, elaboración, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, provoque o pueda esperarse razonablemente que provoque (directa o indirectamente), que ella misma, o sus subproductos, lleguen a ser un complemento del alimento o afecten a sus características”.

El RSA permite el uso de aditivos cuando su inocuidad ha sido evaluada toxicológicamente, considerando especialmente los efectos carcinogénicos, mutagénicos y teratogénicos. Además, solo autoriza la incorporación de un aditivo a un alimento, “si este cumple un fin tecnológico, tanto en la producción, preparación, elaboración, acondicionamiento, envasado, transporte, o almacenamiento; o contribuye a mantener la calidad nutritiva, previniendo la destrucción de componentes valiosos y permite mejorar sus características organolépticas”.

Se prohíbe el uso de aditivos cuando disminuyan sensiblemente el valor nutritivo del alimento, al substituir un ingrediente importante, o al posibilitar la pérdida de componentes nutritivos valiosos, salvo cuando se trate de alimentos para regímenes especiales. Tampoco se permite su uso para disimular una calidad defectuosa o la aplicación de técnicas de elaboración o manipulación prohibidas; o cuando induzca a engaño al consumidor, respecto de la cantidad o naturaleza del alimento, o al organismo contralor, por contribuir a falsear resultados de análisis.

Los aditivos se etiquetan en orden decreciente de proporciones. Primero el nombre específico, según el Codex Alimentarius; luego, el sinónimo establecido en el RSA; y a continuación el nombre genérico de la familia a la cual pertenecen (también según el RSA). Se exceptúan de esta norma los saborizantes y/o aromatizantes, que pueden declararse en forma genérica, sin detallar sus componentes, según la clasificación que les corresponda de acuerdo con el artículo 155 del RSA.

LOS NUEVOS ALIMENTOS

El auge de nuevas tendencias de consumo saludable y sustentable se ha traducido, en el último tiempo, en el incremento del consumo mundial de nuevas fuentes de proteínas, muchas de ellas desconocidas por la gran industria, como algas, microalgas, insectos, carne cultivada, hongos y levaduras, entre otras diversas opciones disruptivas explotadas por el ecosistema FoodTech.

Parte importante de este auge se basa, asimismo, en la mayor valoración del impacto ambiental que tiene el consumo de proteínas tradicionales (particularmente las generadas por la industria agropecuaria), así como una mayor preocupación por el bienestar animal, lo que se traduce en una creciente difusión de dietas a base de ingredientes no cárnicos.

Ello ha derivado en una revolución industrial que ha dado origen al concepto de “nuevos alimentos”, los que, tal como explica Víctor Rivera de ACHIPIA, “se definen en general como productos nuevos para el mercado y de alta disrupción tecnológica, que incluyen elaboraciones a base de insectos, macroalgas, microalgas, fermentación de precisión (con bacterias, hongos, algas y levaduras), células madres (cell based), impresión 3D, proteínas vegetales y micoproteínas, entre otras múltiples opciones”.

Pese a su crecimiento exponencial en los últimos años, hoy no existe una definición técnica concreta para estos “nuevos alimentos”, ni tampoco se han fijado marcos regulatorios consensuados o normas internacionales de referencia. En Chile, el único acercamiento regulatorio es el artículo 3 del RSA, que establece que todos los alimentos y materias primas “deberán responder en su composición química, condición microbiológica y características organolépticas, a las nomenclaturas, denominaciones legales y reglamentarias ya establecidas”.

Del mismo modo, los nuevos elementos biotecnológicos que se utilicen en los alimentos y/o materias primas alimentarias destinados al consumo humano, “deberán figurar en la nómina dictada por el ministerio de Salud para tales efectos, mediante la correspondiente norma técnica basada en evidencia científica internacionalmente aceptada”. La autorización respectiva será otorgada mediante una resolución emitida por el Servicio de Salud competente.

Sin embargo, este marco es claramente insuficiente para abarcar una evolución disruptiva cada día más intensa, especialmente entre los emprendimientos I+D+i que ofrecen respuestas novedosas, creativas, ágiles y oportunas a un mercado que, precisamente, exige soluciones innovadoras. Todo esto implica la urgente necesidad de actualizar las normativas internacionales, incluyendo el RSA, para identificar las nuevas propiedades saludables y nutritivas de los alimentos producidos con ingredientes de última generación.

Una mejora que requiere esfuerzos conjuntos público-privados, que incluyan también a la industria y la academia, y abran más espacios de participación al ecosistema emprendedor, cuyo ritmo de avance va siempre mucho más adelantado que la regulación, y que requiere una modernización urgente y decidida, acorde con los nuevos desafíos que hoy enfrenta la producción de alimentos seguros, saludables, innovadores, inocuos y sostenibles.